Translationsallianz

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05.05.2010

Fraunhofer ITEM erhält Herstellungserlaubnis für Prüfmedikamente

Das Fraunhofer-Institut in Hannover baut seine GXP-Plattform weiter aus

Seit April 2010 verfügt das Fraunhofer ITEM über eine Herstellungserlaubnis für die aseptische Herstellung klinischer Prüfmuster. Damit hat das Institut die letzte Lücke für die Entwicklung neuer Arzneimittel geschlossen und seine GXP-Plattform – pharmazeutische und klinische Qualitätsstandards nach EU-Vorgaben – komplettiert. Neben der Durchführung präklinischer Untersuchungen nach GLP (Guter Laborpraxis) und verschiedenen Phasen der klinischen Prüfung nach GCP (Gute klinische Praxis), können nun auch klinische Prüfarzneimittel für die Infusion nach den Vorgaben der Guten Herstellungspraxis (GMP) studienspezifisch und für jeden Patienten individuell hergestellt werden. Das Fraunhofer ITEM gehört damit zu den wenigen wissenschaftlichen Instituten, die in einer eigenen GMP-Einrichtung Prüfmedikamente herstellen und direkt vor Ort in klinischen Studien einsetzen können.

In der Pharmazeutischen Biotechnologie des ITEM am Standort Braunschweig können unterschiedliche Klassen von Biomolekülen – beispielsweise Proteine oder Nukleinsäuren – in größter Reinheit synthetisiert werden. Bevor diese Biomoleküle maßgeschneidert als Arzneimittel auf den Markt kommen, müssen sie am Tiermodell und am Menschen getestet werden. Diese präklinischen und klinischen Studien können am Fraunhofer ITEM in Hannover durchgeführt werden – alle Schritte, von der Herstellung über die präklinische und klinische Prüfung inklusive eigener Abfüllung genügen dem GXP-Standard. Dr. Holger Ziehr, Leiter der Pharmazeutischen Biotechnologie des Fraunhofer ITEM, sieht darin große Vorteile: „Weil neben schnellen Herstellungsplattformen für Wirkstoffe und Klinikprüfmuster die gesamte Expertise von der Präklinik bis hin zur klinischen Prüfung unter einem Dach vereint ist, lässt sich die Entwicklung neuer Medikamente ganz entscheidend beschleunigen.“

Die Kernelemente der neuen GMP-Reinraumanlage in Hannover sind zwei Abfüllräume der Reinraumklasse B. In jedem der beiden Abfüllräume befindet sich eine Laminar Flow Bank, die einen Reinraumklasse A-Arbeitsbereich darstellt. Für die Reinraumklasse A gelten die strengsten Vorgaben für Luftpartikel und mikrobiologische Verunreinigung. „Nur hier dürfen klinische Prüfmedikamente steril hergestellt und abgefüllt werden. Erst dann können sie den Patienten intravenös verabreicht werden“, erklärt Prof. Norbert Krug, Leiter der Klinischen Atemwegsforschung am Fraunhofer ITEM. In seiner Abteilung werden regelmäßig Medikamente für die Behandlung von Atemwegserkrankungen geprüft. Mit der behördlich zugelassenen Reinraumanlage können nun auch neu entwickelte Biopharmaka in größerem Umfang geprüft werden.

Die Herstellungserlaubnis bezieht sich bisher auf großvolumige Lösungen in Infusionsbeuteln oder -Flaschen. Es ist aber auch eine manuelle Abfüllung  kleinvolumiger Lösungen, z. B. in Vials,  in kleinen Stückzahlen (n = ±100) möglich. Abfüllchargen von Prüfpräparaten werden für den Eigenbedarf und für Kooperationspartner  hergestellt.


Ihr Ansprechpartner am Fraunhofer ITEM
Dr. Holger Ziehr
Pharmazeutische Biotechnologie
Telefon: 0531 6181-6000
E-Mail: holger.ziehr@item.fraunhofer.de

Pressekontakt 
Karola Neubert
Telefon: 0511 5350-225
E-Mail: karola.neubert@item.fraunhofer.de

 

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11.12.2017